Prueba de antígeno Rápida de COVID – 19 (hisopo nasofaríngeo)

La prueba de antígeno rápido COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasofaríngeo de individuos con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultados son para la detección de antígenos SARS-CoV-2. Un antígeno es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.

Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no son excluyentes de la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario, para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, la historia clínica y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. La prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñada para ser empleada por personal de laboratorio clínico capacitado.

Deje que la muestra de prueba, el espécimen extraído y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ºC) antes de la prueba. 

1. Retire el casete de prueba de la bolsa de papel de aluminio sellada y utilícelo dentro de la hora siguiente. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
2. Invierta el tubo de extracción de la muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída (aprox. 100 μl) a cada uno de los pocillos de la muestra, respectivamente, y luego inicie el temporizador.
3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

La prueba de antígeno rápido COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) ha sido evaluado con muestras obtenidas de pacientes. La RT-PCR se utiliza como método de referencia para la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo). Los especímenes se consideraron positivos si RT-PCR indicaba un resultado positivo. Los especímenes se consideraron negativos si RT-PCR indicaba un resultado negativo.

*Intervalos de confianza  

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son normalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son el principal foco de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser contagiadores. Las principales manifestaciones incluyen: fiebre; fatiga y tos seca. En algunos casos también se encuentran: congestión nasal; secreción nasal; dolor de garganta; mialgia y diarrea.

La prueba contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 como reactivo de captura y anticuerpos anti-SARS-CoV-2 como reactivo de detección.

Conservar envasado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2 – 30 ºC). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No posteriormente de la fecha de caducidad.

1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, llegando a la superficie de la nasofaringe posterior.
2. Frote sobre la superficie de la nasofaríngea posterior.
3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Figura 2: Representación esquemática de la recolección de especímenes

A los especímenes deben realizarse la prueba tan pronto como sea posible después de la recolección.

Si los hisopos no se procesan inmediatamente, se recomienda encarecidamente que la muestra de hisopo se coloque en un tubo de plástico seco, estéril y herméticamente sellado para su almacenamiento. La muestra de hisopo seco y estéril es estable hasta 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas de 2 a 8 ºC. Si se requiere el transporte de muestras con medios de transporte viral (VTM), la VTM no debe contener guanidinio (por ejemplo, clorhidrato de guanidina e isotiocianato de Guanidina) y se recomienda una dilución mínima de la muestra, ya que la dilución puede dar lugar a una disminución de la sensibilidad a las pruebas. Siempre que sea posible, es mejor 1 mililitro o menos para evitar la dilución excesiva de la muestra del paciente. Los hisopos nasofaríngeos en VTM son estables durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas a 2 – 8 ºC.

Sólo el tampón de extracción y los tubos proporcionados en el kit se utilizarán para la preparación de muestras de hisopo.

1. Desenrosque la tapa del tubo de extracción de la muestra con tampón extractor.
2. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de extracción de la muestra. Presione contra la pared interna del tubo y revuelva el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal del hisopo contra la pared interna del tubo para liberar los antígenos en el tubo de extracción.
3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
4. Apriete la tapa sobre el tubo de extracción de la muestra.

Figura 3: Representación esquemática de la preparación del espécimen

1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente 350μl de tampón al tubo de extracción.
2. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
3. Retire el hisopo mientras aprieta el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira para expulsar tanto líquido como sea posible del hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
4. Coloque la punta del cuentagotas en la parte superior del tubo de extracción.

Cuando se utilizan medios de transporte viral (VTM), es importante asegurarse de que el VTM que contiene la muestra se ha equilibrado a temperatura ambiente (15-30 ºC). Con una pipeta, transfiera 350 ml de solución de muestra de la VTM a los tubos de extracción de muestras con tampón de extracción, mezcle bien agitando.

*NOTA:
El almacenamiento de la muestra después de la extracción es estable durante 2 horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2-8 ºC.

Control de calidad interno
Los controles de procedimiento interno sse incluyen en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es un control de procedimiento positivo interno. Confirma que hay suficiente volumen de la muestra y que el procedimiento de la técnica es correcto. Un fondo claro es un control interno negativo de procedimiento. Si la prueba funciona correctamente, el fondo en el área de resultado debe ser de color blanco a rosa claro y no interferir con la capacidad de leer el resultado de la prueba.

Control de calidad externo
Los controles no están incluidos en este kit. Sin embargo, en cumplimiento con las «Buenas Prácticas de Laboratorio» (GLP) se recomiendan controles positivos/negativos.

A pesar de que creemos que este kit puede ser un efectivo indicador de infección, no podemos garantizar el 100 % de precisión, de manera que los pacientes deben ser derivados a seguir la recomendaciones u objeciones de su gobierno para aquellas personas que tienen síntomas y los que no se refieren a la higiene, el autoaislamiento y otras medidas, incluso si la prueba es negativa. 

• Los resultados negativos no son indicativos de no tener la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellas personas que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos. 
• Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. 
• Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas distintas cepas de coronavirus del SARS-CoV-2, como: el coronavirus HKU1; NL63; OC43 o 229E. 

Este kit es exclusivo para uso profesional.