Blog

Validación de kit ELISA: qué medir para confiar en los datos Validar un kit ELISA significa demostrar, en la matriz y condiciones reales de trabajo, que cumple criterios de precisión, linealidad, sensibilidad, especificidad y recuperación adecuados para su finalidad. Las guías de la FDA y de la EMA, junto con ICH Q2(R2)_Guideline_2023_1130.pdf), marcan el listón mínimo que cualquier laboratorio de investigación debería verificar antes de reportar un solo dato. En resumen: La validación de un kit ELISA requiere verificar precisión, linealidad, sensibilidad, especificidad y recuperación en condiciones reales de trabajo, siguiendo guías regulatorias. Un %CV intraensayo aceptable suele ser m …