Test rápido combinado de antígeno A+B influenza y COVID – 19 (hisopo nasofaríngeo)

Test rápido combinado de antígeno A+B influenza y COVID – 19 (hisopo nasofaríngeo)

El test rápido que combina el antígeno A+B y la covid 19 (hisopo nasofaríngeo) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de SARS-CoV-2, los antígenos de los virus de la influenza A y la influenza B en muestras de hisopo nasofarígenos de individuos de posibles casos de SARS-CoV-2/influenza junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio conjunta. Los resultados son para la detección de SARS-CoV-2 y antígenos de la influenza A+B. Un antígeno es detectado en los especímenes de las vías respiratorias superiores en la fase aguda de infección.

Los resultados positivos indican la presencia de antígenos víricos, pero es necesario para determinar el estado de la infección, la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica.

Los resultados negativos no excluyen de la posible infección por SARS-CoV-2/Influenza A+B y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o toma de decisiones sobre el paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular si es necesario para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, la historia clínica y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19/ Influenza A+B. La prueba rápida combinada del COVID-19 y antígeno A+B están destinados un uso por personal de laboratorio clínico capacitado.

Materiales proporcionados Materiales necesarios pero no proporcionados

20 casete de prueba

Temporizador

Prospecto

Hisopos estériles

Buffer de extracción

Tubos de extracción y puntas (opcional)

Puesto de trabajo

Deje que la muestra de prueba, el espécimen extraído y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ºC) antes de la prueba.

  1. Retire el casete de prueba de la bolsa de papel de aluminio sellada y utilícelo dentro de la hora siguiente. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
  2. Invierta el tubo de extracción de la muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída (aprox. 100 μl) a cada uno de los pocillos de la muestra, respectivamente, y luego inicie el temporizador.
  3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Figura 1: Pasos del test rápido combinado COVID-19 y antígeno Influenza A+B

El test combinado de antígeno rápido del COVID-19 y la Influenza A+B (hisopo nasofaríngeo) ha sido evaluado por especímenes obtenidos de pacientes. La RT-PCR se usa como método de referencia para el test rápido combinado de antígeno de COVID-19 e Influenza A+B (hisopo nasofaríngeo). Los especímenes se consideraron positivos si la RT-PCR indicaba resultados positivos. Los especímenes se consideraron negativos si la RT-PCR indicaba resultados negativos.

Test rápido antígeno COVID-19 RT-PCR Total

Antígeno COVID-19

Positivo Negativo

47

1

5

199

Resultado

Positivo

48

Negativo

204

Total

52

200

252

Test rápido antígeno COVID-19 Resultado

Sensibilidad relativa

90.4% (95%I.C*: 79.0%~96.8%)

Especificidad relativa

99.5% (95%I.C*: 97.2%~>99.9%)

Precisión

97.6% (95%I.C*: 94.9%~99.1%)

*Intervalos de confianza

Test rápido antígeno COVID-19 Influenza A Influenza B

Influenza A/B

Positivo RT-PCR Negativo RT-PCR Total

Positivo

1

17

16

Negativo

62

63

1

Total

63

80

17

Positivo RT-PCR Negativo RT-PCR Total

Positivo

0

11

11

Negativo

68

69

1

Total

68

80

12

Sensibilidad relativa

94.1% (95%I.C.*: 71.3%~99.9%)

91.7% (95%I.C.*: 61.5%~99.8%)

Especificidad relativa

98.4% (95%I.C*: 91.5%~>99.9%)

100.0% (95%I.C*: 95.7%~100.0%)

Precisión

97.5% (95%I.C*: 91.3%~99.7%)

98.8% (95%I.C*: 93.2%~>99.9%)

*Intervalos de confianza

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son normalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son el principal foco de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser contagiadores. Las principales manifestaciones incluyen: fiebre; fatiga y tos seca. En algunos casos también se encuentran: congestión nasal; secreción nasal; dolor de garganta; mialgia y diarrea. La influenza (comúnmente conocida como "gripe") es una infección viral aguda altamente contagiosa del tracto respiratorio. Es una enfermedad que se transmite fácilmente a través los aerosoles que contienen virus vivos de la tos y los estornudos. Los brotes de gripe ocurren anualmente durante los meses de otoño e invierno.

 

Los virus de tipo A suelen ser más frecuentes que los virus de tipo B y están asociados con las epidemias de gripe más graves, mientras que las infecciones de tipo B suelen ser más leves. La prueba más precisa es el cultivo celular de 14 días con una variedad de líneas celulares que pueden dar soporte al crecimiento del virus de la gripe. El cultivo celular tiene una utilidad clínica limitada, ya que los resultados tardan demasiado para un tratamiento eficaz del paciente. La reacción en cadena de la transcriptasa polimerasa inversa (RT-PCR) es el método más reciente que generalmente es más sensible que el cultivo, con tasas de detección mejoradas sobre el cultivo de 2-23%. Sin embargo, RT-PCR es caro, complejo y debe realizarse en laboratorios especializados.

El test rápido del antígeno del COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos en las muestras nasofaríngeas extraídas en un hisopo de SARS-CoV-2. El anticuerpo SARS-CoV-2 está recubierto en la región de la línea de ensayo. Durante las pruebas, la muestra reacciona con partículas recubiertas de anticuerpos SARS-CoV-2. A continuación, la mezcla se desplaza hacia arriba en la membrana por acción capilar y reacciona con el anticuerpo SARS-CoV-2 en la región de la línea de ensayo. Si el espécimen contiene antígenos SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba como resultado. Si la muestra no contiene antígenos para SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en la región de la línea de ensayo, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control procedimental, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha añadido el volumen adecuado de la muestra y se ha producido una mecha de membrana.

La prueba contiene anti-SARS-COV-2, anti-Influenza A y anti-Influenza B como reactivo de captura, anti-SARS-COV-2, anti-Influenza A y anti-Influenza B como reactivo de detección.

Conservar envasado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ºC). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No usar más allá de la fecha de caducidad.

  1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, llegando a la superficie de la nasofaríngea posterior.
  2. El hisopo sobre la superficie nasofaríngea posterior.
  3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Figura 2: Representación esquemática de la recolección de especímenes

Sólo el tampón de extracción y los tubos proporcionados en el kit se utilizarán para la preparación de muestras de hisopo.

  1. Desenrosque la tapa del tubo de extracción de la muestra con tampón extractor.
    2. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de extracción de la muestra. Presione contra la pared interna del tubo y revuelva el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal del hisopo contra la pared interna del tubo para liberar los antígenos en el tubo de extracción.
    3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
    4. Apriete la tapa sobre el tubo de extracción de la muestra.

Figura 3: Representación esquemática de la preparación del espécimen

  1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente 350μl de tampón al tubo de extracción.
  2. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
  3. Retire el hisopo mientras aprieta el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira para expulsar tanto líquido como sea posible del hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
  4. Coloque la punta del cuentagotas en la parte superior del tubo de extracción.

Figura 4: rappresentazione schematica della preparazione con tampone di estrazione

*N.B.: la conservazione del campione dopo l'estrazione è stabile per 2 ore a temperatura ambiente oppure per 24 ore a 2-8°C.

Cuando se utilizan medios de transporte viral (VTM), es importante asegurarse de que el VTM que contiene la muestra se ha equilibrado a temperatura ambiente (15-30 ºC). Con una pipeta, transfiera 350 ml de solución de muestra de la VTM a los tubos de extracción de muestras con tampón de extracción, mezcle bien agitando.

*NOTA:
El almacenamiento de la muestra después de la extracción es estable durante 2 horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2-8 ºC.

Los controles no están incluidos en este kit. Sin embargo, en cumplimiento con las «Buenas Prácticas de Laboratorio» (GLP) se recomiendan controles positivos/negativos.

No. Description

1.

Se debe seguir el procedimiento de ensayo y la interpretación del resultado de manera cuidadosa cuando se sospecha de la presencia de antígenos SARS-CoV-2 en los especímenes nasofaríngeos humanos. Para obtener un rendimiento óptimo en la prueba, es fundamental la recolección adecuada. El incumplimiento del procedimiento puede dar resultados inexactos.

2.

El rendimiento de la prueba rápida de antígenos de la COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se evalúa usando los procedimientos proporcionados únicamente en el producto. Las modificaciones de estos procedimientos pueden alterar el rendimiento de la prueba. Los medios de transporte virales (VTM) pueden afectar el resultado de la prueba; las muestras extraídas para las pruebas de PCR no se pueden utilizar para el ensayo.

3.

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es para uso exclusivo de diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse para la detección de antígenos SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígenos SARS-CoV-2 pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

4.

El test rápido de antígenos de la COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) sólo indicará la presencia de antígenos SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de infecciones SARS-CoV-2

5.

Los resultados obtenidos con la prueba deben ser tenidos en cuenta con hallazgos clínicos de otras pruebas de laboratorio y evaluaciones.

6.

Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten. Se recomienda volver a tomar muestras al paciente unos días más tarde y volver a analizar o probar con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.

7.

La prueba mostrará resultados negativos en las siguientes condiciones: La concentración de los nuevos antígenos coronavirus en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba.

8.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.

9.

El exceso de sangre o mucina en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.

10.

La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra de hisopo. Los falsos negativos pueden resultar de una recolección o almacenamiento inadecuado de muestras

11.

Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección por cepas de coronavirus no SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

A pesar de que creemos que este kit puede ser un efectivo indicador de infección, no podemos garantizar el 100 % de precisión, de manera que los pacientes deben ser derivados a seguir la recomendaciones u objeciones de su gobierno para aquellas personas que tienen síntomas y los que no se refieren a la higiene, el autoaislamiento y otras medidas, incluso si la prueba es negativa. 

  • Los resultados negativos no son indicativos de no tener la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellas personas que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos. 
  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. 
  • Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas distintas cepas de coronavirus del SARS-CoV-2, como: el coronavirus HKU1; NL63; OC43 o 229E. 
  • Este kit es exclusivo para uso