COVID-19 Rapid POC CE-IVDテスト(25テスト)

COVID-19 Rapid POC CE-IVDテスト(25テスト)

概要説明

Getein COVID-19 Rapid POC(臨床現場即時)キットは新型コロナウィルス(2019-nCoV)IgM/IgG抗体(金コロイド)検出用のワンステップテストであり、肺炎患者や疑わしい例から採取した血清、血漿、指先採血や全血サンプルにおける、2019新型コロナウィルスのIgMとIgG抗体を定量的に検出するものです。

要点

コロナウィルス感染症2019(COVID-19)は、かつてヒトで特定されたことのない新種のコロナウィルスである2019-nCoVによって引き起こされる伝染病です。この病気は主に、感染した人が咳やくしゃみをする際の飛沫を介して人々の間に広まります。暴露から症状が発現するまでの一般的な潜伏期間は2〜14日です。この病気は初期症状こそわずかか無症状の場合もありますが、やがて発熱や咳、息切れ、筋肉の痛みや倦怠感を呈します。さらに悪化すると肺炎や急性呼吸窮迫症候群も引き起こします。

ヒト血液中にある2019-nCoVのIgM・IgG抗体の検出は、COVID-19のスクリーニングの副次的手段として利用することが出来ます。

原理

この検査は、それぞれ異なる判定線に塗布された金コロイドと抗ヒトIgM・IgG抗体に対し、混合された組換え2019-nCoVのヌクレオカプシドプロテイン(Nプロテイン)とスパイクプロテイン(Sプロテイン)を抱合して使用するものです。サンプルが判定線に塗布されると、金ラベルされた組換え2019-nCoVのNプロテインとSプロテインがサンプル中の2019-nCoV IgM・IgG抗体と結合し、マークされた抗原-抗体複合体を形成します。この複合体がテストカードの検出ゾーンに毛細管現象により移動します。そしてこの抗原-抗体複合体が、異なる判定線上において対ヒトIgM・IgG抗体に捉えられることにより、判定線上に赤紫色の帯を示すことになります。それぞれの判定線上の色の強度は、サンプル中の2019-nCoV IgM・IgG抗体の量に応じて増加します。

キットの内容

一箱あたり25テスト入り

それぞれのキットに含まれるもの

  • 乾燥剤入り小袋に封入されたGetein 新型コロナウィルス(2019-nCoV) IgM/IgG抗体テストカード
  • 使い捨てピペット
  • サンプル希釈液
  • ユーザーマニュアル: 一箱に1部

テストカードに含まれるもの

プラスチック製躯体と、サンプルパッド・金コロイドパッド(組換え2019-nCoVのNプロテインとSプロテインでコーティングされたもの)から構成される試薬ストリップ、二つの判定線付きニトロセルロース膜(この判定線二本は対ヒトIgM・IgG抗体でそれぞれコーティングされている)、コントロール線(対組換えプロテインタグプロテインを塗布)、吸収紙とライナー

サンプル希釈液の構成

リン酸緩衝生理食塩水、プロテイン、洗剤、保存料、安定剤

保管方法と安定性

有効期限24ヶ月以内のテストカードを4〜30℃で保管して下さい。アルミパウチ開封後1時間以内にテストカードを使用して下さい。サンプル希釈液は0〜30℃で24ヶ月の有効期間で保管して下さい。より良い結果を得るためには、サンプル希釈液は2〜8℃で保存して下さい。

サンプル収集

サンプル収集
  1. サンプルはヒト血清、血漿、指先採血または全血でなければならず、他の体液やサンプルでは不正または不正確な結果が出ることがあります。

2. 静脈血は一日のどの時間帯でも無菌状態で採血されなければなりません。

3. より良い結果のために血清か血漿を使うことを推奨します。

4. ヘパリン、クエン酸ナトリウムやEDTAは、血漿や指先採血・全血サンプルの抗凝血剤として使用することが出来ます。

5. 血清、血漿、指先採血や全血サンプルは室温において採血の後、4時間以内にテストしなければなりません。もしテストが遅れる場合、血清と血漿は2〜8℃の環境下で5日間まで、あるいは-20℃であれば最大6ヶ月まで保管可能です(指先採血と全血サンプルは2〜8℃で3日間まで)。サンプルは加熱せず、酸化したサンプルは廃棄して下さい。

6. 全てのサンプルは使用前に室温(15〜30℃)に戻して下さい。

7. サンプル量: 血清と血漿サンプルは10μL、指先採血と全血サンプルは20μL

テスト手順

不正な結果を避けるため、使用前にマニュアルをよく読んでマニュアルに従って操作して下さい。

手順

1. ユーザーマニュアルに従って検査サンプルを収集する。

2. テストカード、サンプルと試薬はテスト前に室温(15〜30℃)に戻しておく。

3. 使用する直前に袋の封を開けテストカードを取り出す。テストカードに患者名か認識コントロール名をラベルする。

4. テストカードを清潔な台の上に水平に置く。

5. サンプル搬送ピペットを用いて、テストカードのサンプルポートの中にサンプル(血清や血漿サンプルなら10μL、指先採血や全血サンプルなら20μL)を搬送する。ついで直ちに希釈サンプルを2、3滴滴下する。

6. 10〜15分後、結果を見て確認する。

テスト結果


陽性結果

3 本の赤紫帯が、1つはコントロールエリア(C)、2つがテストライン(T1, T2)に現れる。この結果は、サンプル内に2019-nCoVのIgMとIgG抗体が両方含まれていることを示す。

2 本の赤紫帯が、1つはコントロールエリア(C)、もう1つがテストライン(T1)に現れる。この結果は、サンプル中に2019-nCoVのIgM抗体のみが含まれることを示す。

2本の赤紫帯が、1つはコントロールエリア(C)、もう1つがテストライン(T2)に現れる。この結果は、サンプル中に2019-nCoVのIgG抗体のみが含まれることを示す。


陰性結果

一本の赤紫帯だけがコントロールエリア(C)に現れ、他のテストラインには何も表示されない。この結果は、サンプル中に2019-nCoVのIgM・IgG抗体がいずれも含まれていないことを示す。


無効な結果

もし5〜10分経過後でもコントロールエリア(C)に色のついた帯が全く現れない場合、テスト結果は無効です。再度テストし、同じ状態が再度発生した場合、この製品バッチの使用を中止しサプライヤーに連絡して下さい。

制限事項

  1. このテストはインビトロ、管内分析用途のみのものです。
  2. このキットの検査結果は臨床上の参考向けのみのものです。臨床診断と患者の治療は、他の症状/兆候や医療履歴、他のラボ検査や治療反応と組み合わせて判断される必要があります。

免責条項

我々はこのキットが効果的な感染のインジケーターであることを信じておりますが、100%の精度は保証できませんので、例えテスト結果が陰性であったとしても疑わしい症状を呈している患者であれば、政府ガイドラインに沿った自己隔離や他の方法に従わなければなりません。

  • 陰性の結果は、必ずしもSARS-CoV-2への感染を排除するものではありません。特にウィルスとコンタクトがあった人々はそうで、これらの人々に対しては分子分析によるフォローアップテストを行い、感染可能性を排除する必要があります。
  • 抗体検査による結果だけを用いて、診断確定や感染状況の通知、SARS-CoV-2非感染の根拠とするべきではありません。
  • 陽性結果については、SARS-CoV-2以外のコロナウィルス群であるHKU1, NL63, OC43, あるいは229E型などによる過去もしくは現在の感染による可能性もあります。
  • このキットは専門的用途のみに限ります。

追加情報


6th May 2020 sean@reagentbio.com BigCommerce

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