Test rapido dell’antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo)

Prueba de antígeno Rápida de COVID – 19 (hisopo nasofaríngeo)

La prueba de antígeno rápido COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasofaríngeo de individuos con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultados son para la detección de antígenos SARS-CoV-2. Un antígeno es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.

Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no son excluyentes de la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario, para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, la historia clínica y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. La prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñada para ser empleada por personal de laboratorio clínico capacitado.

Materiales proporcionados Materiales requeridos, pero no proporcionados

20 test cassettes

Temporizador

Prospecto

Bastoncillos estériles

Tampón de extracción

Tubos de extracción y puntas (opciónal)

Estación de trabajo

Deje que la muestra de prueba, el espécimen extraído y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ºC) antes de la prueba. 

  1. Retire el casete de prueba de la bolsa de papel de aluminio sellada y utilícelo dentro de la hora siguiente. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
  2. Invierta el tubo de extracción de la muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída (aprox. 100 μl) a cada uno de los pocillos de la muestra, respectivamente, y luego inicie el temporizador.
  3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

La prueba de antígeno rápido COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) ha sido evaluado con muestras obtenidas de pacientes. La RT-PCR se utiliza como método de referencia para la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo). Los especímenes se consideraron positivos si RT-PCR indicaba un resultado positivo. Los especímenes se consideraron negativos si RT-PCR indicaba un resultado negativo.

Test rápido antígeno COVID-19 RT-PCR Total

Antígeno COVID-19

Positivo Negativo

47

1

5

199

Resultado

Positivi

48

Negativi

204

Total

52

200

252

Test rápido antígeno COVID-19 Resultado

Sensibilidad relativa

90.4% (95%I.C*: 79.0%~96.8%)

Especificidad relativa

99.5% (95%I.C*: 97.2%~>99.9%)

Precisión

97.6% (95%I.C*: 94.9%~99.1%)

*Intervalos de confianza  

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son normalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son el principal foco de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser contagiadores. Las principales manifestaciones incluyen: fiebre; fatiga y tos seca. En algunos casos también se encuentran: congestión nasal; secreción nasal; dolor de garganta; mialgia y diarrea.

La prueba contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 como reactivo de captura y anticuerpos anti-SARS-CoV-2 como reactivo de detección.

Conservar envasado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2 – 30 ºC). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No posteriormente de la fecha de caducidad.

  1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, llegando a la superficie de la nasofaringe posterior.
  2. Frote sobre la superficie de la nasofaríngea posterior.
  3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Figura 2: Representación esquemática de la recolección de especímenes

A los especímenes deben realizarse la prueba tan pronto como sea posible después de la recolección.

Si los hisopos no se procesan inmediatamente, se recomienda encarecidamente que la muestra de hisopo se coloque en un tubo de plástico seco, estéril y herméticamente sellado para su almacenamiento. La muestra de hisopo seco y estéril es estable hasta 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas de 2 a 8 ºC. Si se requiere el transporte de muestras con medios de transporte viral (VTM), la VTM no debe contener guanidinio (por ejemplo, clorhidrato de guanidina e isotiocianato de Guanidina) y se recomienda una dilución mínima de la muestra, ya que la dilución puede dar lugar a una disminución de la sensibilidad a las pruebas. Siempre que sea posible, es mejor 1 mililitro o menos para evitar la dilución excesiva de la muestra del paciente. Los hisopos nasofaríngeos en VTM son estables durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas a 2 – 8 ºC.

Sólo el tampón de extracción y los tubos proporcionados en el kit se utilizarán para la preparación de muestras de hisopo.

1. Desenrosque la tapa del tubo de extracción de la muestra con tampón extractor.
2. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de extracción de la muestra. Presione contra la pared interna del tubo y revuelva el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal del hisopo contra la pared interna del tubo para liberar los antígenos en el tubo de extracción.
3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
4. Apriete la tapa sobre el tubo de extracción de la muestra.

Figura 3: Representación esquemática de la preparación del espécimen

  1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente 350μl de tampón al tubo de extracción.
  2. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
  3. Retire el hisopo mientras aprieta el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira para expulsar tanto líquido como sea posible del hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
  4. Coloque la punta del cuentagotas en la parte superior del tubo de extracción.

Cuando se utilizan medios de transporte viral (VTM), es importante asegurarse de que el VTM que contiene la muestra se ha equilibrado a temperatura ambiente (15-30 ºC). Con una pipeta, transfiera 350 ml de solución de muestra de la VTM a los tubos de extracción de muestras con tampón de extracción, mezcle bien agitando.

*NOTA:
El almacenamiento de la muestra después de la extracción es estable durante 2 horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2-8 ºC.

Resultado Descripción

POSITIVO COVID-19:

Aparecen dos líneas coloreadas

Debe aparecer una línea coloreada en la región de control (C) y otra línea coloreada debe estar en la región de prueba (T). El resultado positivo en la región de prueba indica la detección de antígenos SARS-COV-2 en la muestra.

*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará en función de la cantidad de antígeno SARS-COV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe considerarse positivo

NEGATIVO:

Nella zona di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata

 

No aparece ninguna línea de color aparente en la region de prueba (T).

INVÁLIDO:

La línea de control no aparece

Volumen de espécimen insuficiente o técnicas y procedimientos incorrectos, son las razones más habituales para que la línea de control no aparezca. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, deje de usar el kit y contacte inmediatamente con su distribuidor local.

Control de calidad interno
Los controles de procedimiento interno sse incluyen en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es un control de procedimiento positivo interno. Confirma que hay suficiente volumen de la muestra y que el procedimiento de la técnica es correcto. Un fondo claro es un control interno negativo de procedimiento. Si la prueba funciona correctamente, el fondo en el área de resultado debe ser de color blanco a rosa claro y no interferir con la capacidad de leer el resultado de la prueba.

Control de calidad externo
Los controles no están incluidos en este kit. Sin embargo, en cumplimiento con las «Buenas Prácticas de Laboratorio» (GLP) se recomiendan controles positivos/negativos.

No. Descripción

1.

Se debe seguir el procedimiento de ensayo y la interpretación del resultado de manera cuidadosa cuando se sospecha de la presencia de antígenos SARS-CoV-2 en los especímenes nasofaríngeos humanos. Para obtener un rendimiento óptimo en la prueba, es fundamental la recolección adecuada. El incumplimiento del procedimiento puede dar resultados inexactos.

2.

El rendimiento de la prueba rápida de antígenos de la COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se evalúa usando los procedimientos proporcionados únicamente en el producto. Las modificaciones de estos procedimientos pueden alterar el rendimiento de la prueba. Los medios de transporte virales (VTM) pueden afectar el resultado de la prueba; las muestras extraídas para las pruebas de PCR no se pueden utilizar para el ensayo.

3.

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es para uso exclusivo de diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse para la detección de antígenos SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígenos SARS-CoV-2 pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

4.

El test rápido de antígenos de la COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) sólo indicará la presencia de antígenos SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de infecciones SARS-CoV-2.

5.

Los resultados obtenidos con la prueba deben ser tenidos en cuenta con hallazgos clínicos de otras pruebas de laboratorio y evaluaciones.

6.

Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten. Se recomienda volver a tomar muestras al paciente unos días más tarde y volver a analizar o probar con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.

7.

La prueba mostrará resultados negativos en las siguientes condiciones: La concentración de los nuevos antígenos coronavirus en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba.

8.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.

9.

El exceso de sangre o mucina en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.

10.

La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra de hisopo. Los falsos negativos pueden resultar de una recolección o almacenamiento inadecuado de muestras

11.

Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección por cepas de coronavirus no SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

A pesar de que creemos que este kit puede ser un efectivo indicador de infección, no podemos garantizar el 100 % de precisión, de manera que los pacientes deben ser derivados a seguir la recomendaciones u objeciones de su gobierno para aquellas personas que tienen síntomas y los que no se refieren a la higiene, el autoaislamiento y otras medidas, incluso si la prueba es negativa. 

  • Los resultados negativos no son indicativos de no tener la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellas personas que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos. 
  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. 
  • Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas distintas cepas de coronavirus del SARS-CoV-2, como: el coronavirus HKU1; NL63; OC43 o 229E. 

Este kit es exclusivo para uso profesional.