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Custom Assay Entwicklung: Wann sich der Aufwand wirklich lohnt Ein kundenspezifischer Assay ist dann angezeigt, wenn Standardmethoden die In-vivo-Relevanz, Matrixeffekte oder die Messbarkeit neuartiger Targets nicht abbilden. Drei Treiber tauchen dabei immer wieder auf: neue biologische Targets ohne kommerzielles Kit, komplexe Biologika mit unklarer Biotransformation und regulatorische Vorgaben, die ein bestimmtes Fit-for-Purpose-Design verlangen. Die folgenden Abschnitte zeigen, wie Sie diese Entscheidung strukturiert treffen und den Entwicklungsprozess robust aufsetzen. Kurz gesagt: Standardassays sind in der Regel ungeeignet, wenn biologische Targets neuartig sind, Matrixeffekte auftr …