اختبار COVID-19 Rapid POC

اختبار COVID-19 POC السريع

الوصف

إن مجموعة الفحص الجيني تستخدم فقط COVID-19 Rapid POC (Point-of-Care) Kit هو اختبار سريع يكتشف نوعيًا فيروس التاجي 2 لمتلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة (SARS-CoV-2). يوفر استخدام اختبار COVID-19 السريع فرصة لتحديد المزيد من الأشخاص الذين لا يعرفون أنهم مصابون.


تفسير النتائج:

إيجابية IgG: يظهر خطان ملونان. يجب أن يظهر خط ملون واحد دائمًا في منطقة خط التحكم (C) ويجب أن يكون خط آخر في منطقة خط IgG.

إيجابية IgM: يظهر خطان ملونان. يجب أن يظهر خط ملون دائمًا في منطقة خط التحكم (C) ويجب أن يكون خط آخر في منطقة خط IgM.

إيجابية IgG IgM: تظهر ثلاثة خطوط ملونة. يجب أن يظهر خط ملون واحد دائمًا في منطقة خط التحكم (C) ويجب أن يكون خطان للاختبار في منطقة خط IgG ومنطقة خط IgM.

ملاحظة: قد تختلف شدة اللون في مناطق خط الاختبار بناءً على تركيز الأجسام المضادة 2019-nCoV الموجودة في العينة. لذلك ، يجب اعتبار أي درجة لون في منطقة خط الاختبار إيجابية.

سلبي: يظهر خط ملون في منطقة خط التحكم (C). لا يظهر خط في منطقة IgG ومنطقة IgM.

غير صالح: لا يظهر خط التحكم. حجم العينة غير الكافي أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر احتمالًا لفشل خط التحكم. راجع الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد. إذا استمرت المشكلة ، فتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالوكيل المحلي لديك.

مراقبة الجودة: يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار. الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) هو عنصر تحكم إجرائي داخلي. تأكيد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة ؛ ومع ذلك ، فمن المستحسن أن يتم اختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مختبرية جيدة ل
تأكد من إجراء الاختبار وتحقق من أداء الاختبار المناسب.

COVID-19 detection assay for the rapid detection of COVID-19 in patient samples.

COVID-19 Rapid POC CE-IVD TEST

مبدأ بيولوجي

إن كاسيت الاختبار السريع ncoV IgG / IgM 2019 (الدم الكامل / المصل / البلازما) عبارة عن اختبار مناعي نوعي يعتمد على الغشاء للكشف عن الأجسام المضادة لـ IgG و IgM ضد 2019-nCoV في عينات الدم أو المصل أو البلازما. يتكون هذا الاختبار من مكونين ، مكون IgG ومكون IgM. في مكون IgG ، يتم طلاء IgG المضاد للبشر في منطقة خط اختبار IgG. أثناء الاختبار ، تتفاعل العينة مع الجسيمات المغلفة بمستضد 2019-nCoV في شريط الاختبار. يهاجر الخليط بعد ذلك إلى أعلى الغشاء كروماتوجرافيًا عن طريق العمل الشعري ويتفاعل مع IgG المضاد للبشر في منطقة خط اختبار IgG ، إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة لـ IgG إلى 2019-nCoV. ونتيجة لذلك ، سيظهر خط ملون في منطقة خط اختبار IgG. وبالمثل ، يتم تغليف IgM المضاد للبشر في منطقة خط اختبار IgM وإذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة IgM لـ 2019-nCoV ، يتفاعل مركب العينة المترافقة مع IgM المضاد للبشر. ونتيجة لذلك ، يظهر خط ملون في منطقة خط اختبار IgM.

لذلك ، إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة لـ IgG 2019-nCoV ، فسيظهر خط ملون في منطقة خط اختبار IgG. إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة IgM 2019-nCoV ، فسيظهر خط ملون في منطقة خط اختبار IgM. إذا كانت العينة لا تحتوي على أجسام مضادة 2019-nCoV ، فلن يظهر خط ملون في أي من مناطق خط الاختبار ، مما يشير إلى نتيجة سلبية. للعمل كعنصر تحكم إجرائي ، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث امتصاص الغشاء.

الحساسية والخصوصية

تمت مقارنة كاسيت الاختبار السريع 2019-nCoV IgG / IgM (الدم الكامل / المصل / البلازما) مع
شركة PCR تجارية رائدة ؛ تظهر النتائج أن كاسيت الاختبار السريع IgG / IgM 2019-nCoV (الدم الكامل / المصل / البلازما) لديه حساسية وخصوصية عالية.

التخزين والاستقرار

يحفظ في عبوة محكمة الغلق في درجة حرارة الغرفة أو مبردة (2-30 درجة مئوية). الدليل ثابت حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة. يجب أن يبقى الاختبار في الكيس المختوم حتى الاستخدام. لا تجمد. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

متطلبات العينة

يمكن إجراء كاسيت الاختبار السريع IgG / IgM 2019 (الدم الكامل / المصل / البلازما) بالدم الكامل (عن طريق بزل الوريد أو ثقب الإصبع) أو المصل أو البلازما.

لجمع عينات دم كاملة من أصابع اليد:

  • اغسل يد المريض بالصابون والماء الدافئ أو نظفه بقطعة كحول. دعها تجف.
  • قم بتدليك اليد دون لمس موضع البزل عن طريق فرك اليد باتجاه طرف الإصبع الأوسط أو الدائري.
  • وخز الجلد بمشبك معقم. امسح العلامة الأولى للدم.
  • افركي يد الرسغ برفق على راحة الأصابع لتكوين قطرة دم مستديرة على موضع الثقب.
  • أضف عينة دم كاملة من إصبعك إلى الاختبار باستخدام أنبوب شعري:
  • > المس نهاية الأنبوب الشعري بالدم حتى تمتلئ إلى حوالي 20 ميكرولتر. تجنب فقاعات الهواء.
  • فصل المصل أو البلازما عن الدم في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم. استخدم فقط عينات شفافة وغير متحللة.
  • يجب إجراء الاختبارات على الفور بعد جمع العينات. لا تترك عينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة. يمكن تخزين عينات المصل والبلازما في 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 7 أيام ، للتخزين على المدى الطويل ، يجب الاحتفاظ بعينات المصل / البلازما أقل من -20 درجة مئوية. يجب تخزين الوريد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا تم إجراء الاختبار في غضون يومين من الجمع. لا تجمد عينات الدم الكامل. يجب تحليل الدم الكامل الذي يتم جمعه عن طريق وخز الإصبع على الفور.
  • إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار. لا يجب تجميد العينات أو إذابتها بشكل متكرر.
  • في حالة إرسال عينات ، يجب تعبئتها وفقًا للوائح المحلية
    تغطي نقل العوامل المسببة.
  • يمكن استخدام EDTA K2 ، هيبارين الصوديوم ، سيترات الصوديوم ، وأكسالات البوتاسيوم كمضادات للتخثر لجمع العينة

توفير المواد

  • اختبار شرائط الكاسيت
  • القطارة
  • إدراج الحزمة
  • العازلة

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

  • حاويات جمع العينات
  • الطرد المركزي (للبلازما فقط)
  • لانسيت (لثقب اصبع الدم الكامل فقط)
  • مؤقت
  • الأنابيب الشعرية
  • ماصة

تنويه

في حين أننا نعتقد أن هذه المجموعة هي مؤشر فعال للعدوى ، لا يمكننا ضمان الدقة بنسبة 100 ٪ ، لذلك يجب نصح المريض باتباع الإرشادات الحكومية لأولئك الذين يعانون من الأعراض والذين لا علاقة لهم بالنظافة ، العزلة الذاتية والتدابير الأخرى ، حتى لو كان الاختبار سلبيًا.

12th May 2020 sean@reagentbio.com BigCommerce

Recent Posts